州市场监管局关于对州政协十二届第五次会议第150号提案的会办意见

州市场监管局关于对州政协十二届第五次会议第150号提案的会办意见

州卫生健康局：

州政协第十二届第五次会议第150号《关于加快我州苗医药发展的建议》已收悉。为认真落实此提案，以加强我州苗医药发展，我局会办意见如下。

　　一、全州药品生产企业基本情况

全州共有生物制品生产企业1家（上药控股黔东南有限公司）、中成药生产企业3家（贵州飞云岭药业股份有限公司、贵州奥特药业有限公司、贵州苗一堂药业有限公司、贵州苗仁堂药业有限公司）、化学药生产企业2家（贵州飞云岭药业股份有限公司、贵州苗一堂药业有限公司），苗药4个品种（即贵州奥特药业有限公司的龋齿宁含片、咽喉清喉片，贵州苗仁堂药品有限公司（贵州安平民族制药有限公司）的枫荷除痹酊，贵州飞云岭药业股份有限公司隔山消积颗粒）。

二、加快民族医药企业发展

我州药品生产企业在药品研发上起步较晚（2017年才开始），研发需要投入的资金较大，对科研人员的要求也较高，全州有意见将本厂品种纳入《中华人民共和国药典》的企业只有贵州飞云岭药业有限公司，该企业有意将本企业生产的益肺止咳胶囊、隔山消积颗粒纳入《中国药典》。

　　由于药品注册标准升级为《药典》标准一般需要时间大概在5-6年，药品注册标准升级为《药典》标准牵涉到该产品年销售额；产品不良反应；产品使用的药材是否都全部进入《中国药典》、产品标准规定的检测项目是否合理等。

    产品标准进入《中国药典》需要将产品质量标准进行提升研究，然后将研究的结果交两个省级以上的药品检所进行复核确认后，同过省局报国家药典委研究决定。

目前，该两个品种处于标准研究过程中：益肺止咳胶囊完成了标准处方中猫爪草、白及、蛤蚧的薄层鉴别研究及显微鉴别研究，新增了三七含量测定研究。隔山消积颗粒完成了用高效液相色谱法测定隔山消含量研究。因开展此项工作的时间是从2017年才开始对两个品种的标准进行研究，由于还在研究过程中，还未出研究结果进行双所复核，因此，该公司的两个产品标准未进入2020年版《中国药典》。

研制市场竞争力强的苗药。中药饮片破壁技术是将中药粉碎到细胞破壁的水平，以促进中药全成分入药，其药用物质基础不变。据相关报告表明，破壁饮片相比传统饮片可以达到更好的治疗效果，且具有更高的生物利用度，不仅能够提高临床治疗效果，还能有效节省宝贵的中药材资源。同时，中药破壁饮片相较传统中药饮片来说，具有均匀性、可控性及便捷性的特点。

为帮助我州有意愿进行中药饮片改良的贵州飞云岭药业股份有限公司取得中药破壁饮片研发资格，原州食品药品监管局多次与省药品监管局沟通，在州食药局的大力协调下，2015年9月，该公司取得了中药破壁饮片试点资格，为帮助企业早日完成中药破壁饮片的研究，早日生产，早日创收，州食品药品监督管理局利用自身资源，协调黔东南州食品药品监督检测中心的技术人员与该公司科研人员一起，对中药破壁饮片理化鉴别、含量测定、未破壁限度、粒径分布、微生物限度等质量标准进行研究，并对三七、菊花药材指纹图谱研究方法进行选择，并对企业中药破壁饮片质量标准的起草进行指导。

在进行质量标准指导的同时，原州食品药品监督管理局每月派业务人员，对公司中药破壁饮片生产技术研究进展过程实时跟进，对生产工艺合规性、合理性提出了意见和建议，这对企业生产管理的提高起到了积极的作用。

在研究的过程中，原州食品药品监督管理局针对公司中药破壁饮片的项目研究，提出申报科技项目的建议和指导， 2017年该公司该项目相继获得了“凯里市科技进步二等奖”、省科技厅“科技支撑项目”40万元科技经费。

截止2017年5月，已经陆续完成三七饮片（破壁）等17个品种的生产工艺研究及质量标准研究工作并申报，其中三七饮片（破壁）、山药饮片（破壁）、鱼腥草饮片（破壁）、玫瑰花饮片（破壁）、菊花饮片（破壁）5个品种已通过相关专家、省药检所标准复核，并已经拿到标准批件投入生产。

但由于产品量过少，没有竞争力，无销路，虽然取得了生产批件，企业也一直未生产。

三、下一步打算

一是鼓励州内药品生产企业通过技术转让的方式，将其他地州或省份药品生产企业的注册药品转移到我州来；二是加强研发，鼓励州内药品生产企业通过自主研发，挖掘州内苗药成方，通过药理实验、毒理实验、一期临床、二期临床等等，将我州研发成熟的品种向国家申报，争取取得国家批文，取得药品注册字号，生产并投放市场，服务广大人民群众；三是督促企业按照ＧＭＰ标准，履行企业是第一责任人的职责，加强对本企业的质量安全监管，确保企业生产出的质量产品安全有效。

　　　　　　　　　　　　　　黔东南州市场监管局

　　　　　　　　　　　　　　　　2020年7月29日