黔东南州市场监督管理局
不予行政处罚决定书
黔东南市监不罚〔2023〕23号
当事人：贵州国元康药业连锁有限公司黎平县鼓楼坡分店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91522631MAALX06N00
住所:贵州省黔东南州黎平县德凤街道右平街侗乡第一商贸城3号门面
负责人：陈琳
2023年11月9日，我局收到贵阳市市场监管综合行政执法支队案件移送函（筑市监支案移字[2023]2027号）“贵州国元康药业连锁有限公司黎平县鼓楼坡分店涉嫌经营未依法注册的医用外科口罩”的函。根据该函提供的证据及线索，我局执法人员于2023年11月17日依法对贵州国元康药业连锁有限公司黎平县鼓楼坡分店经营的标示产品名称：医用外科口罩，注册证号：豫械注准20202141058，型号规格：平面挂耳式14.5×9.5cm，生产批号：22092802A，生产日期：2022年9月28日，失效日期：2024年9月27日，生产商：河南百乐适卫生用品有限公司，生产地址：河南省郑州市新郑市孟庄镇农民创业园A08进行现场核查。执法人员现场提取了当事人的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》以及《贵州国元康药业连锁有限公司出库单》。我局执法人现场对该店负责人陈琳、店长罗锦梅等相关人员进行询问。并围绕当事人涉嫌经营未依法注册的医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年12月1日，案件调查终结。
经查，你店于2022年12月17日从贵州国元康药业连锁有限公司购进上述批号医用外科口罩2000只，12月18日入库登记，因该产品涉嫌未经注册，贵州国元康药业连锁有限公司要求下架，当事人于2023年3月5日对上述批号涉案产品进行报损确认后，于2023年6月7日将涉案产品全部进行焚烧，上述批号医用外科口罩销售价为0.2元/只，货值金额400元，因未销售，无违法所得。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.《贵阳市市场监管综合行政执法支队案件移送函》（筑市监支案移字[2023]2027号）1份，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局《关于协查标示河南百乐适卫生用品有限公司生产的医用外科口罩真伪的复函》1份，证明贵阳市市场监管综合行政执法支队向我局移送当事人经营未依法注册的医用外科口罩案件线索的事实；
2.《现场笔录》1份，证明当事人购进上述批次医用外科口罩及现场未发现该批次医用外科口罩情况的事实；
3.当事人《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、负责人陈琳身份证复印件各1份，证明当事人具有合法的经营主体资格的情况；
4.《询问笔录》及被询问人身份证3份、证明当事人经营未依法注册的医用外科口罩、进货来源、购进数量、购进价格、销售价格及销售等情况；
5.系统查询的《门店验收单》记录、《贵州国元康药业连锁有限公司出库单》、《贵州国元康药业连锁有限公司营业执照》、《贵州国元康药业连锁有限公司第二类医疗器械经营备案凭证》各1份；证明当事人执行了索证索票制度；
6.《医疗器械召回通知单》1份、《不合格药品报告确认单》1份、《不合格药品报告报损审批表》1张、《焚烧涉案产品图片》2张，《不合格商品销毁记录》1张、证明当事人对涉案医用外科口罩积极处理的事实。
2023年12月11日，本局向当事人直接送达《不予行政处罚告知书》（黔东南市监不罚告[2023]23号），告知当事人拟作出的不予行政处罚决定以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，你店经营未依法注册的医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。你店涉嫌构成经营未依法注册医疗器械的违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，”的规定给予处罚。
在案件调查过程中，当事人能积极配合执法人员调查，能如实供述违法事实并主动提供证据材料，履行了进货查验义务，有充分证据证明其不知道所经营的医疗器械为未依法注册，并能如实说明其进货来源，履行了进货查验等义务，同时能主动将涉案产品停售并进行焚烧处理。当事人的情形符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚”的规定，综合考量，可以给予当事人免予行政处罚。
本局决定对当事人不予行政处罚。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本不予行政处罚决定之日起六十日内向黔东南州人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向凯里市人民法院提起行政诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，对你公司进行教育，具体内容如下：
1. 你店要引以为戒，切实履行好社会主体责任，进一步做好进货查验义务，维护好人民群众用械安全。
2. 经教育后，你店仍存在类似行为，将依法从严查处。
黔东南州市场监督管理局
2023年12月18日
