今年以来，黔东南州市场监督管理局按照省药品监管局的部署要求，以严查违法、严控风险为主线，在全州范围内深入开展药品安全专项整治行动。全州市场监督管理局持续加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，切实维护药品安全和人民群众生命健康。现公布第一批药品安全专项整治典型案例。
一、凯里市德文日化经营部经营超过使用期限化妆品案
2021年6月，黔东南州市场监督管理局与州公安局联合开展打击销售假冒伪劣化妆品专项行动，在凯里市德文日化经营部仓库内发现大量洗发类化妆品，并在销售场所发现销售超过使用期限的洗发类化妆品，不能提供进货票据及相关查验记录且部分化妆品标示有两个使用期限。当事人未建立并执行进货查验记录制度，经营超过使用期限、标签不符合条例规定的化妆品行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第三十五条第一款、第三十八条第一款、第三十九条规定，黔东南州市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、第六十一条第一款第（五）项、第六十二条第一款第（二）项，对当事人处以警告、没收违法化妆品、罚款4万元的行政处罚。
二、丹寨县植颜悦色化妆品店经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度案
2022年7月，丹寨县市场监督管理局开展日常检查时发现，丹寨县植颜悦色化妆品店销售的牛奶海藻面膜和植物中药面膜，无法提供进货单据、供货商经营资质、产品检验报告等证明材料，涉案化妆品货值1000元，当事人经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度的违法行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定。2022年11月，丹寨县市场监督管理局依据《行政处罚法》第三十二条第五项、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项之规定，参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二、三项之规定，对当事人作出罚款5000元的行政处罚决定。
三、从江县佳禾诊所经营、使用检验不合格医用外科口罩案
2022年4月，从江县市场监督管理局根据黔东南州市场监督管理局移交在从江县佳禾诊所抽检的“医用外科口罩”不合格《检验报告》，对从江县佳禾诊所开展现场核查，经核查发现该批次不合格口罩已全部销售、使用完。当事人经营、使用检验不合格医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，从江县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项、参照《行政处罚法》第五条第二款的规定，因当事人履行了进货查验责任，符合减轻处罚情形，对当事人作出罚款6000元的行政处罚决定。
四、榕江县平永镇中心卫生院使用过期医疗器械案
2021年12月，榕江县市场监督管理局开展日常监督检查，在榕江县平永镇卫生院储存冰箱内里发现了直接红胆素（D-bil）测定试剂盒、丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒、总胆固醇（TC）测定试剂盒等超过使用期的医疗器械。当事人能够提供进货单据、供货商资质等证明材料，主动提出销毁过期的医疗器械，经批准后在执法人员监督下将上述过期医疗器械销毁。当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，榕江县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）项，对当事人作出罚款7000元的行政处罚决定。
五、雷山县悦祥药店销售超过有效期药品案
2022年6月，雷山县市场监督管理局开展日常监督检查，在雷山县悦祥药店货架上发现妥布霉素滴眼液、乳酸左氧氟沙星滴眼液、诺氟沙星滴眼液、盐酸萘甲唑林滴鼻液等超过使用期药品，货值金额191元，当事人能够提供进货单据、供货方资质等证明材料。当事人销售超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第五项的规定，雷山县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第五项的规定，责令当事人改正违法行为，对当事人作出没收过期产品、罚款20000元的行政处罚决定。
六、贵州厘子美学医疗整形美容有限公司使用超过有效期限的药品和无中文标识的医疗器械案
2021年12月7日，凯里市市场监督管理局根据黔东南州市场监督管理局提供的线索，对当事人进行现场检查，在该公司发现标识名称“灭菌注射用水”（有效期至2021年9月）一盒、标识“SURGICAL BLADE”的无中文标识医疗器械1盒，执法人员依法予以扣押，当事人无法提供该医疗器械使用和销售记录，在购进涉案药品和医疗器械时，未索取购进票据和供货方资质凭证等材料。当事人使用超过有效期药品的行为，违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项的规定，使用无中文标识医疗器械的行为，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条的规定，在购进涉案药品和医疗器械时，未索取购进票据和供货方资质凭证材料的行为，分别违反了《药品流通监督管理办法》第二十五条、《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。凯里市市场监督管理局对当事人的多个违法行为，分别依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项，《药品流通监督管理办法》第四十一条，《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项，对当事人处以警告、没收过期药品、没收无中文标签医疗器械、罚款31000元的行政处罚决定。
