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黔东南州2025年第二批第一类医疗器械典型案例

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一、诺众生(从江)药业有限公司未按照经备案的产品技术要求生产第一类医疗器械和生产标签不符合规定的医疗器械案

2025年7月,从江县市场监督管理局根据投诉举报线索对诺众生(从江)药业有限公司开展核查。经查,当事人生产的“粉末给药器”组成与备案结构组成不符、“砭贴”没有按备案放置球状体(砭石)、“医用退热凝胶”和“牙科分离剂”与备案信息不符,“祛疣型TM”造口皮肤保护剂、“骨质增生TM”医用退热凝胶、“毛囊炎TM”医用退热凝胶、“鼻炎喷剂TM”鼻腔给药器剂等标签含有误导性内容。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第七项的规定。202511月,从江县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、第八十六条之规定,依法对当事人作出行政处罚。

二、贵州齐鑫药业有限公司未按照经备案的产品技术要求生产第一类医疗器械和生产标签不符合规定的医疗器械案

    2025年8月,从江县市场监督管理局根据投诉举报线索对贵州齐鑫药业有限公司开展核查。经查,当事人生产的“砭贴”没有按备案放置球状体(砭石),造口皮肤保护剂、医用退热凝胶等第一类医疗器械上标注有“鼻炎膏©”“鸡眼贴©”“蚊不叮©”等误导性内容、“PICC中国人民保险”等承诺性语言。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款、第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条第五项第七项的规定。2025年11月,从江县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、第八十六条之规定,依法对当事人作出行政处罚。

三、贵州科盛康制药有限公司未按规定时间通知召回不符合要求的医疗器械案

2025年7月,岑巩县市场监管局根据其他部门移送的案件线索对贵州科盛康制药有限公司开展核查。经查,当事人未在规定时间内将《召回通知》通知到经销商,对其生产的产品备案信息不符合要求的穴位压力刺激贴、医用退热凝胶、医用退热贴、牙科分离剂等第一类医疗器械实施召回。当事人的行为违反了《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定。2025年11月,岑巩县市场监管局依据《医疗器械召回管理办法》第三十条之规定,依法对当事人作出行政处罚。

四、贵州佰年药业有限公司未按规定时间通知召回不符合要求的医疗器械案

2025年7月,黔东南州市场监督管理局根据投诉举报线索对贵州佰年药业有限公司开展核查。经查,当事人未在规定时间内将《召回通知》通知到经销商,对该公司生产的产品备案信息不符合要求的导光凝胶、医用退热凝胶、医用退热贴、砭贴等第一类医疗器械实施召回。当事人的行为违反了《医疗器械召回管理办法》第十五条第一款的规定。2025年10月,黔东南州市场监督管理局依据《医疗器械召回管理办法》第三十条之规定,依法对当事人作出行政处罚。

五、贵州瑞尔康药业有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案

2025年6月,黔东南州市场监督管理局根据其他部门移送的线索对贵州瑞尔康药业有限公司开展现场检查。经查,当事人生产的熊胆清目TM医用退热凝胶、冰菊润目TM医用退热凝胶、白翳清TM医用退热凝胶和晕车贴TM医用退热凝胶等外包装标签含有误导性内容。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械标签和说明书管理规定》第十四条第七款的规定2025年7月,黔东南州市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定,依法对当事人作出行政处罚。

六、贵州昊泰药业有限公司生产标签不符合规定的医疗器械案

2025年6月,黔东南州市场监督管理局根据举报和其他部门移送的线索对贵州昊泰药业有限公司开展核查。经查,当事人生产的“西瓜霜口腔溃疡TM”医用退热凝胶和“百草化庤宝TM”造口皮肤保护剂其外包装标签含有误导性内容。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械标签和说明书管理规定》第十四条第七款的规定。20259月,黔东南州市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条之规定,依法对当事人作出行政处罚。