广大消费者、各医疗器械经销企业：
为切实保障公众用械安全，我局对辖区内第一类医疗器械产品备案企业的备案资料及产品包装开展了监督检查。经检查发现，部分企业相关产品存在以下问题：
（一）型号规格表述不当。产品型号规格标注为疾病名称或具体作用部位，暗示产品具备治疗作用。
（二）说明书内容违规。说明书中关于适用人群（适用范围）、使用方法等内容，存在与产品预期用途、产品描述不相符的情况。
（三）标识误导性宣传。产品说明书、标签及包装上的商标（标识）或商品名，存在暗示治疗作用或非医疗器械用途的表述。
（四）侵犯知识产权。擅自使用他人有一定影响的企业名称、品牌等商品标识。
上述情形违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法律法规要求，存在用械安全隐患。
针对检查发现的问题，我局于2024年底已督促相关企业完成备案资料整改。同时，依据《医疗器械召回管理办法》相关规定，责令企业对生产日期标注为2024年底前，存在上述违规情形的产品实施三级召回，并要求企业于2025年5月30日前完成召回。
在此，我局郑重向广大消费者发出消费警示：存在上述违规情形的第一类医疗器械产品，因存在缺陷，无法保证用械安全，请广大消费者切勿购买。同时，各相关医疗器械经销企业应严格遵守法律法规，禁止再销售涉及召回的产品。
附件：
黔东南州市场监督管理局
2025年7月7日
科普：什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
