根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》，2024年底，我局对我州辖区内的第一类医疗器械产品备案企业的备案资料进行了监督检查，发现部分企业备案说明书中“使用人群”“适用范围”“使用方法”等含有超出第一类医疗器械产品描述和预期用途的内容。2024年底，我局已经责令企业对备案资料进行了修改，删除或者修改了说明书中含有超出第一类医疗器械产品描述和预期用途的内容。同时，根据《医疗器械召回管理办法》的规定，我局已经给涉及企业下达了《医疗器械责令召回通知书》，要求企业对不符合要求医疗器械产品进行召回，并于2025年5月30日前完成召回。
近期，我局发现，部分经销企业仍然使用企业原备案的说明书（该说明书为企业原提交备案资料之一，盖有“黔东南州市场监督管理局行政审批服务专用章”印章，说明复印件与企业提交备案资料一致）和相关情况说明（部分企业取消<变更>产品备案后，我局出具的销售情况说明）在市场上进行推广、销售。为此，在此声明，盖有“黔东南州市场监督管理局行政审批服务专用章”印章，内容含有“使用人群”“适用范围”“使用方法”等含有超出第一类医疗器械产品描述和预期用途的备案说明书和相关情况说明一律作废。
特此公告！
2025年5月19日
