根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规规定，近期我局对辖区内第一类医疗器械产品备案企业的备案资料和产品包装进行了监督检查，发现部分企业相关产品存在以下问题：一是型号规格为疾病名称、具体作用部位，暗示具备治疗作用；二是说明书中适用人群（适用范围）或使用方法等加入与预期用途、产品描述不相符的内容；三是说明书、标签及包装的商标（标识）或商品名等暗示治疗作用或非医疗器械用途，诱导具备治疗作用；四是擅自使用他人有一定影响的企业名称、品牌等引人误解的商品标识等，上述情形违反了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法律法规相关要求。
2024年底，我局已督促企业完成备案资料的全面整改。根据《医疗器械召回管理办法》的规定，经评估，现已责令企业对生产日期标注为2024年底前生产存在上述情形的产品实施三级召回，并于2025年5月30日前完成召回。根据规定，请相关经营企业立即暂停销售涉及召回的产品。
特此公告。
黔东南州市场监督管理局
2025年4月24日
